Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos

Período:

02 a 05 de junho de 1996.

Local:

Petrópolis / RJ

Objetivos:

a) desenvolver e/ou fortalecer o nível de conscientização das pessoas envolvidas com a questão da prática da "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos";

b) promover estudo, diagnóstico e avaliação da "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos", propondo linhas de ação e estratégias de atuação nos seguintes aspectos:

• subsidiar a atualização da Resolução n. 01/88 do Conselho Nacional de Saúde;
• conhecer os direitos do usuário com relação a pesquisa em seres humanos;
• instrumentalizar os participantes para tomarem assento nos comitês de ética em pesquisa;
• propiciar ao usuário a formação de uma visão crítica;
• viabilizar estratégias operacionais para formação de multiplicadores;
• propiciar ao usuário participação, contribuição e envolvimento do usuário na questão que lhe é afeto.

c) contribuir para a solução de problemas específicos decorrentes da prática operacional vivenciada por instituições governamentais, não-governamentais e pesquisadores no que diz respeito à questão da "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos".

APRESENTAÇÃO

A Coordenadoria Nacional para Integração da Pessoa Portadora de Deficiência - CORDE tem a satisfação de oferecer ao público interessado os resultados da Câmara Técnica sobre Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos, realizada por solicitação do Grupo Executivo de Trabalho do Conselho Nacional de Saúde para revisão e atualização da Resolução CNS nº 01/88 e com apoio da Universidade Católica de Petrópolis.

As conclusões e recomendações geradas pelos grupos de trabalho do citado evento, aprovadas em sessão plenária, são aqui compendiadas e sistematizadas.

A CORDE e as demais entidades participantes esperam que o Conselho Nacional de Saúde acolha sua propostas e sugestões na revisão, que lhes afigura oportuna, da Resolução nº 1/88.

COORDENADORIA NACIONAL PARA INTEGRAÇÃO DA PESSOA PORTADORA DE DEFICIÊNCIA

ABORDAGEM PRELIMINAR DA QUESTÃO

"A mera formulação de diretrizes éticas para pesquisas biomédicas, envolvendo seres humanos, dificilmente resolverá todas as dúvidas morais que possam surgir com relação a essas pesquisas. Entretanto, as diretrizes podem, pelo menos, chamar a atenção de investigadores, patrocinadores e comitês de revisão ética para a necessidade de se considerar atentamente as implicações éticas de protocolos e da condução de pesquisas, e assim levar a altos padrões éticos e científicos de pesquisa"

Zbigniew Bankowski, M.D.

"Toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser conduzida de acordo com três princípios éticos básicos: respeito pela pessoa, beneficência e justiça. Existe um consenso geral de que esses princípios, que no campo abstrato têm igual força moral, orientam a preparação consciente de propostas de estudos científicos. Em circunstâncias diversas, podem ser expressos diferentemente e receber um peso moral distinto, e sua aplicação pode levar a diferentes decisões ou curso de ação. As presentes diretrizes objetivam a aplicação desses princípios à pesquisa que envolve seres humanos.

O respeito pela pessoa incorpora, pelo menos, duas considerações éticas fundamentais, a saber:

a) respeito pela autonomia, que requer que as pessoas capazes de deliberarem sobre suas escolhas pessoais devam ser tratadas com respeito por sua capacidade de autodeterminação e

b) proteção de pessoas com autonomia alterada ou diminuída, que requer que pessoas dependentes ou vulneráveis sejam protegidas contra danos ou abusos.

Beneficência refere-se à obrigação ética de maximizar benefícios e minimizar danos ou prejuízos. Esse princípio deu origem a normas que exigem que os riscos da pesquisa sejam razoáveis à luz dos benefícios esperados, que o projeto da pesquisa seja consistente e os pesquisadores competentes tanto para a condução de pesquisa quanto para a salvaguarda do bem-estar de seus participantes. Além disto, o princípio da beneficência proíbe infligir danos deliberadamente; às vezes, este aspecto do benefício é expresso como um princípio distinto, não-maleficência (não fazer mal).

Justiça refere-se à obrigação ética de tratar cada pessoa de acordo com o que é moralmente certo e adequado, de dar a cada um o que lhe é devido. Na ética da pesquisa envolve seres humanos, o princípio refere-se principalmente à justiça distributiva que exige a justa distribuição tanto do ônus quanto dos benefícios da participação na pesquisa. Diferenças na distribuição do ônus e benefícios só se justificam quando baseadas em distinções moralmente relevantes entre indivíduos; uma dessas distinções é a vulnerabilidade. "Vulnerabilidade" refere-se à incapacidade substancial de proteger seus próprios interesses, devido a impedimentos tais como não ter condições de consentir após informações recebidas, falta de meios alternativos de obter assistência médica ou outros bens necessários ou situação subordinada ou inferior num grupo hierárquico. Portanto, devem ser tomadas providências especiais para a proteção dos direitos e bem-estar de pessoas vulneráveis*.
* DIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAIS PARA PESQUISAS BIOMÉDICAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS. Elaborado pelo Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIMOS ) em colaboração com a Organização Mundial de Saúde ( OMS ) - Genebra - 1993 - Revista BIOÈTICA Vol.3 - Nº 2 - 1995 - Brasília, Conselho Federal de Medicina.

Surge assim a necessidade de se questionar, estudar, debater e definir os conceitos, técnicas, métodos, procedimentos e cumprimento da legislação vigente no que diz respeito à pesquisa envolvendo seres humanos e ao direito das pessoas de se manifestarem sobre suas vontades e deveres. Esta manifestação não só é considerada uma prerrogativa e um direito democrático como também, na verdade, uma necessidade imperiosa do ser humano.

Daí, a proposta de uma câmara técnica sobre "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos.

Câmara Técnica

A Câmara Técnica promoveu exame e avaliação mais aprofundada da pesquisa envolvendo seres humanos, entre eles a pessoa portadora de deficiência. Seu desenvolvimento se deu em reuniões técnicas estruturadas, com amplos debates e a utilização de métodos e técnicas de trabalho que asseguraram, o comprometimento, a participação, o envolvimento, a responsabilidade e a democratização de todos os participantes no trato de assuntos e temas ali propostos e suscitados.

O objetivo era encontrar e implementar soluções criativas e inovadoras para problemas e disfunções identificados como relevantes nas questões referentes a "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos.

A Câmara Técnica constitui-se em parte integrante de um modelo sistêmico que diagnosticou, analisou, avaliou, propôs e orientou medidas concretas para instituições governamentais, não-governamentais e pesquisadores, no sentido de otimizar a busca da eficiência e da eficácia de suas ações, contribuindo efetivamente com o cumprimento das normas e legislações específicas naquilo que caracteriza o problema em destaque.

Ao mesmo tempo, sua realização, face às características de que se reveste o processo metodológico, constitui marco referencial no encaminhamento de alternativas de soluções desejáveis e satisfatórias para os eventuais problemas, levando à concretização das ações e ao resgate e à generalização de métodos e técnicas sobre ações da "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos".

LOCAL E PERÍODO

A Câmara Técnica sobre "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos", realizou-se no Riverside Park Hotel, em Petrópolis, Estado do Rio de Janeiro, no período de 2 a 5 de junho de 1996.

OBJETIVOS

A Câmara Técnica teve os seguintes objetivos:

a) desenvolver e/ou fortalecer o nível de conscientização das pessoas envolvidas com a questão da prática da "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos";

b) promover estudo, diagnóstico e avaliação da "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos", propondo linhas de ação e estratégias de atuação nos seguintes aspectos:

• subsidiar a atualização da Resolução n. 01/88 do Conselho Nacional de Saúde;
• conhecer os direitos do usuário com relação a pesquisa em seres humanos;
• instrumentalizar os participantes para tomarem assento nos comitês de ética em pesquisa;
• propiciar ao usuário a formação de uma visão crítica;
• viabilizar estratégias operacionais para formação de multiplicadores;
• propiciar ao usuário participação, contribuição e envolvimento do usuário na questão que lhe é afeto.

c) contribuir para a solução de problemas específicos decorrentes da prática operacional vivenciada por instituições governamentais, não-governamentais e pesquisadores no que diz respeito à questão da "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos".

CONTRIBUIÇÕES

A realização da Câmara Técnica obteve os seguintes produtos:

A) COMPORTAMENTAIS

Revisão, por parte dos participantes, de seus posicionamentos em face do processo da "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos", tanto em nível conceitual quanto no praticado por organizações governamentais, não-governamentais e pesquisadores:

• reformulação de suas concepções e comportamentos que se apresentem como eventuais inibidores de um consciente engajamento no processo;

• assunção de papéis, funções e responsabilidades que lhes sejam exigidos quanto aos aspectos teóricos e práticos da questão em estudo.

B) TÉCNICOS

Diagnóstico da situação que abrange, em seu alcance, a definição de linhas de ação e estratégias essenciais para subsidiar a atualização da Resolução n. 01/88 do Conselho Nacional de Saúde em seus aspectos técnicos, administrativos e jurídicos.

METODOLOGIA

A proposta básica era promover a utilização de metodologia de resolução de problemas altamente centrada na geração de resultados e cuja orientacão processualística privilegiasse o envolvimento e comprometimento de órgãos governamentais, não-governamentais e pesquisadores que atuam na área da pesquisa experimental em seres humanos.

Nesse sentido, foram utilizadas técnicas altamente testadas, que favorecessem a participação e a colaboração tanto em nível individual como em grupo e permitissem, com alto grau de flexibilidade, abordar, de uma maneira prática e objetiva, diversos tipos de problemas, assegurando não só a realização de levantamento de dados, diagnoses e análises como também, e principalmente, a formulação de propostas de ações e alternativas de soluções.

Assim, pode-se afirmar que a metodologia utilizada na Câmara Técnica considerou como ponto de partida os objetivos do trabalho que, resumidamente, são:

• gerar significativo volume de informações em nível de diagnose e de formulação de linhas de ação;
• envolver representantes dos segmentos influentes e gerar condições básicas para exercício de participações efetivas, co-responsabilidade e comprometimento e
• funcionar dentro da abordagem de participação ativa e enfatizar os mecanismos de continuidade das ações.

Os trabalhos foram desenvolvidos de acordo com a seguinte estrutura metodológica, abordando em cada fase os seguintes aspectos:

a) Princípios Éticos da Pesquisa em Seres Humanos;

b) Pesquisa de Novos Recursos Diagnósticos e Terapêuticos;

c) Pesquisa em Grupos Vulneráveis;

d) Funcionamento de Comitês de Ética e Pesquisa.

A - ETAPA DE ESTUDOS E DEFINIÇÕES

FASE 1 - ESTUDOS DA LEGISLAÇÃO

Essa etapa compreendeu conhecimento, estudo, análise e identificação da legislação atual, bem como a definição de linhas de ação que atualizassem, ampliassem e viabilizassem a pesquisa experimental em seres humanos dentro dos princípios da ética e da moral.

FASE 2 - ESTUDOS DA TECNOLOGIA

Caracterizaram-se como o desenvolvimento dos aspectos tecnológicos que envolvem as questões - objeto de estudo, no que diz respeito a métodos, procedimentos, técnicas, instrumentos, mecanismos, assim como dos processos de comunicação, informação e divulgação.

FASE 3 - RECURSOS HUMANOS

Etapa considerada de grande importância tendo em vista buscar, definir e institucionalizar os mecanismos e procedimentos técnico-administrativos que operacionalizassem o treinamento, a capacitação, formação, reciclagem, o envolvimento e a conscientização das pessoas diretamente envolvidas com as questões básicas em estudo.

B - ETAPA DE FORMULAÇÃO E CONCLUSÃO

FASE 4 - SISTEMATIZAÇÃO DOS TRABALHOS

Nessa etapa, os trabalhos se realizaram de forma que os resultados obtidos nos grupos fossem sistematizados e consolidados numa única proposta, por grupo previamente escolhido - Grupo de Sistematização, posteriormente submetida à aprovação dos participantes.

FASE 5 - CONSOLIDAÇÃO DOS TRABALHOS

O Grupo de Sistematização apresentou em plenário os resultados da aplicação da metodologia. Nessa fase, todos tomaram conhecimento das decisões dos grupos aos quais não pertenceram, e delas participaram, tendo podido cada um dar a sua contribuição e esclarecer questões porventura ainda obscuras. Os produtos deixaram, nesta fase, de ser grupais para se transformarem em produtos comuns da Câmara Técnica

9. OPERACIONALIZÇÃO

- FORMA DE DESENVOLVIMENTO

Os trabalhos desenvolveram-se em grupos, nos quais os participantes, num fórum livre, aberto e democrático, tiveram a oportunidade de debater, posicionar-se e propor, de forma que, ao final da Câmara Técnica, os objetivos pretendidos e definidos foram alcançados e se atingiu um nível de eficiência e eficácia durante a sua realização.

No decorrer do evento, os grupos foram orientado e facilitado, em todas as etapas do trabalho, por um coordenador, que buscou extrair dos participantes as informações necessárias na perseguição dos produtos pretendidos.

As atividades de sistematização dos trabalhos foram desenvolvidas por um grupo constituído de cinco integrantes, entre os participantes, tendo um deles assumido o papel de Coordenador Geral. Quanto aos demais participantes do evento, foi oferecida uma Programação Especial com assuntos referentes ao tema da Câmara Técnica.

Estudos da Resolução 1/88

INTRODUÇÃO

Tendo em vista encontrar-se em processo de revisão a Resolução 01/88 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) que trata das normas de pesquisa em saúde e tendo em vista essas normas envolverem princípios éticos, vários segmentos da sociedade, se mobilizaram, no exercício da cidadania, na defesa da necessidade de um controle social que o tema exige.

Reconhecendo-se que pessoas portadoras de deficiências e patologias são objetos preferenciais dessas pesquisas e sujeitos que exigem novas pesquisas devido às suas especificidades, representantes desses segmentos sociais reuniram-se em Câmara Técnica sobre Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos, na cidade de Petrópolis - RJ, no período de 2 a 5 de junho de 1996, promovido pela CORDE, com o apoio da Universidade Católica de Petrópolis.

I - Justificativa:

A realização de Câmara Técnica sobre "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos", sob a ótica de pessoas portadoras de deficiências e patologias, surgiu da necessidade de se questionar, estudar, debater e definir conceitos, técnicas, métodos, procedimentos e o cumprimento da legislação vigente no que dizem respeito à pesquisa envolvendo seres humanos e ao direito das pessoas de se manifestarem sobre suas vontades e deveres. Esta manifestação não só é considerada como prerrogativa e direito democrático, mas também, uma necessidade imperiosa do ser humano.

A Câmara Técnica buscou promover exame e avaliação mais aprofundados da pesquisa envolvendo seres humanos, entre eles pessoas portadoras de deficiências e de patologias. Seu desenvolvimento se deu por meio de reuniões técnicas estruturadas, com debates amplos e a utilização de métodos e técnicas de trabalho que asseguraram, o comprometimento, a participação, o envolvimento, a responsabilidade e o espírito democrático nos assuntos e temas propostos e levantados.

Buscou-se encontrar e implementar soluções criativas e inovadoras para problemas e disfunções identificados como relevantes nas questões referentes a "Bioética - Pesquisa Experimental em Seres Humanos".

Esta Câmara Técnica proposta foi parte integrante de um modelo sistêmico que pretendeu diagnosticar, analisar, avaliar, e propor medidas concretas a instituições governamentais, não-governamentais e pesquisadores, no sentido da otimizar a busca da eficiência e da eficácia de suas ações, contribuindo efetivamente para o cumprimento das normas e legislações específicas naquilo que caracteriza o problema em destaque.

A proposta apresentada apoiou-se nos principais documentos nacionais e internacionais referentes a saúde, cidadania e pesquisa em seres humanos, como:

• Constituição brasileira de 1988, que garante a saúde como política pública, direito de todos, dever do Estado.
• Leis 8.080, de 19 de setembro de 1990 (SUS) e 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que proclaman os princípios de "universalidade, equidade, resolutividade" como garantia do direito à cidadania de todo brasileiro em particular, integrando a população tradicionalmente excluída, e priorizando o aspecto coletivo/social e garantindo os recursos necessários para as ações requeridas.
• Código de Nuremberg (1947) que assegura o consentimento consciente e o respeito à autonomia da pessoa.
• Declaração de Helsinque (1964 e versões posteriores) que garante a independência de julgamento dos comitês éticos que avaliam riscos previsíveis e benefícios prováveis, assim como a pertinência dos protocolos de pesquisa.
• Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).
• Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo seres humanos (CIOMS, 1993).
• Lei da Biossegurança que regulamenta a pesquisa em Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seu impacto no meio ambiente.
• Projeto de lei sobre transplantes e doações de órgãos.
• Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966).
• Código de Defesa do Consumidor, de 1988, que regulamenta a relação entre prestador de serviços, consumidor e Estado.
• Lei 8.069/90, sobre o Estatuto da Criança e do Adolescente, que regulamenta os direitos da criança e do adolescente como grupo que requer proteção especial no sentido legal e cuidados específicos na área da saúde.
  • Legislação que regulamenta o direito de reprodução e o Protocolo de Ação aprovado na 4ª Conferência Mundial da Mulher - Pequim, 1995.
• Lei 6.360 - Vigilância Sanitária, que regulamenta o registro, a autorização, a inspeção, etc. de produtos.

II - proposta de revisão da resolução 01/88

As conclusões da Câmara Técnica foram transcritas na forma de propostas e sugestões, conforme apresentadas a seguir:

ARTIGOS DA RESOLUÇÃO 01/80
PROPOSTAS DE MODIFICAÇÕES E ADITIVOS

Capítulo I

Art. 2^o , I ... para o conhecimento dos processos biológicos, psicológicos e sociais nos seres humanos

Art. 3⁰

I - Emitir normas técnicas a que se submeterá, em todo o território nacional, a realização de pesquisas em saúde , dar publicidade à legislação pertinente à matéria e acompanhar seu cumprimento.

Art. 3⁰ , III. - Estabelecer critérios para a realização de pesquisas desvinculadas de instituições credenciadas para pesquisa em saúde.

Art. 3⁰ , IV. Criar comitês externos à instituição de pesquisas para acompanhamento de segurança de dados, com a participação de usuários.

Capítulo II

Art. 5^o , X

- Dar ao pesquisado, quando a metodologia o permitir, conhecimento dos dados e resultados no final da pesquisa e durante seu desenvolvimento. Elaborar relatórios da pesquisa em linguagem clara e acessível aos pesquisados.

Art. 7^o - Considera-se como risco de pesquisa a probabilidade de um indivíduo sofrer dano de natureza biopsicossocial como conseqüência imediata ou tardia da pesquisa a que se submeter. Para efeito desta resolução, o risco se estende ao grupo social a que pertence o indivíduo.

Considerando que toda pesquisa envolve risco, as pesquisas se classificam em duas categorias:

1. Pesquisa com risco mínimo (incluir no Art. 7º, § 1º e 2º texto;
2. Pesquisa com risco maior.

Considerar que toda pesquisa tem risco (abolir o tema pesquisa sem risco).

Art.8º: Desdobrar em dois artigos e um parágrafo.

Art. O pesquisador principal suspenderá imediatamente a pesquisa ao perceber algum risco adicional ou dano à saúde do pesquisado e desligará da pesquisa o indivíduo que apresentar essa evidência.

Art. O indivíduo poderá desligar-se da pesquisa assim que o desejar.

Parágrafo único - Será garantida a autonomia do paciente para, em qualquer momento, denunciar abusos ao Comitê de Ética em pesquisa de saúde.

Art. 9º Onde se lê "assistência médica ao indivíduo," leia-se "assistência médica e psicológica ao pesquisado"

Art. 10 - O consentimento consciente deverá estar ao alcance de entidades de usuários relacionadas direta ou indiretamente com o tema ou a população-alvo da pesquisa.

Art. 12, II - ser revisado ... à saúde ,com a participação de membros de entidades representativas da população pesquisada. Se não as houver, a representação será atribuída a entidades congêneres.

Art. 12 ,III - Ser assinado pelo indivíduo objeto da pesquisa ou seu representante legal que conheça suas limitações e vulnerabilidade. O pesquisador deverá se assegurar de que o pesquisado sabe o que é consentimento consciente mediante registro escrito ou verbal.

Suprimir o Art. 19.

Art. 20, I ... o protocolo de pesquisa deverá ser encaminhado com o termo do pesquisador principal em que declara conhecer esta Resolução e se compromete a observá-la.

Capítulo III

Art. 21º - Os indivíduos deverão ser ressarcidos das despesas decorrentes de sua participação na pesquisa na proporção do tempo despendido. O ressarcimento não poderá ter valor que caracterize remuneração, de modo a não interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável.

Art. 23^o - Substituir o segundo parágrafo por:

"Em caso de denúncia, a pesquisa deverá ser interrompida até o pronunciamento final do Conselho Nacional de Saúde e só reiniciada após o referido pronunciamento.

Capítulo V

Onde couber: Os projetos de pesquisa voltados para à saúde da mulher em idade fértil, que objetivem intervenções ou produtos que impliquem modificações do processo natural do funcionamento do seu corpo como:

• medicamentos e anticoncepcionais;
• inseminação artificial;
• fertilização in vitro;
• vacinas anticoncepcionais;
• implantes hormonais;
• esterilização química ou cirúrgica

devem ser precedidos de estudo de impacto sobre a saúde da mulher, com o respectivo relatório, para a sua aprovação.

II - Em caso de infecundidade, gravidez indesejada, complicações ginecológicas ou outras conseqüências nocivas, relacionadas à pesquisa, deverá ser garantida indenização integral a todos os prejudicados.

Art. 31: 1. assegurar-se, por meio de exames adequados, de que as mulheres não estejam grávidas;

Capítulo VI

Incluir no Art. 44 como parágrafo único:

Para efeito de pesquisa específica, consideram-se classes vulneráveis grupos de indivíduos com limitações em sua capacidade ou liberdade de consentimento, devido a aspectos étnicos, culturais, sexuais, psicológicos, sociais e biológicos que possam influir em sua autonomia, observadas as diretrizes 8 e 10 da CIOMS.

Capítulo VIII

Art. 96º.

Inciso VIII - Pôr à disposição dos interessados dados sobre orçamento, gastos, remunerações e o patrocinador da pesquisa.

ANEXO I

SUGESTÕES DA CÂMARA TÉCNICA DE USUÁRIOS E ENTIDADES DE PESSOAS PORTADORAS DE DEFICIÊNCIAS E PATOLOGIAS AO GRUPO EXECUTIVO DE REVISÃO DA RESOLUÇÃO 01/88 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

Sugestão para redação:

Devem ser definidos, no texto, os termos utilizados na Resolução.

1. Em toda pesquisa em que o ser humano for submetido a estudo deverão prevalecer o critério de respeito à vida, os princípios de justiça e de autonomia, assim como seus direitos e bem estar.

2. As pesquisas em seres humanos devem ser notificadas aos conselhos de saúde (municipal, estadual e nacional), conforme sua abrangência. A critério dos conselhos, poderão ser constituídas comissões específicas para análise da pesquisa.

3. Deverá ser institucionalizado um canal de comunicação entre a Comissão de Ética e os conselhos de saúde.

4. Nenhum experimento deverá ser conduzido quando existirem razões para acreditar que possa resultar em morte ou dano permanente.

5. Na aplicação puramente científica da pesquisa médica conduzida em ser humano, é dever do pesquisador comportar-se como protetor da vida e da saúde da pessoa na qual se realiza a pesquisa. (complementar o art. 4°).

6. Deve ser assegurado o acompanhamento do pesquisado após o término do estudo.

7. Deve ser incluído um capítulo sobre as fases de pesquisa de vacina e medicamento segundo as Diretrizes de Pesquisa Biomédica da CIOMS, Anexo II.

8. Em estudos com produtos e substâncias produzidos no exterior, as pesquisas desenvolver-se-ão no Brasil após ou simultaneamente as pesquisas no país produtor. As coortes serão comparáveis em número e composição

Esta norma admitirá exceções, autorizadas caso a caso pelo Conselho Nacional de Saúde

Comprovada a eficácia de produtos manufaturados no exterior e testados no Brasil, providências devem ser tomadas nos processos de importação que assegurem ao País prioridade e preços acessíveis na aquisição desses produtos.

9. As pesquisas com novos insumos devem ser analisadas, autorizadas e acompanhadas pela Secretaria de Vigilância Sanitária do MS e informadas ao CNS.

10. Concluída a pesquisa, a melhor terapia será oferecida gratuitamente a todos os pesquisados.

11. Pesquisas e estudos multicêntricos conduzidos do exterior necessitam de ser aprovados pelo CNS.

12. Deve ser assegurado a todos os participantes de pesquisas biomédicas o acompanhamento psicossocial por equipe de saúde mental capacitada para esse fim.

13. As pesquisas biomédicas que envolvem experimentação em seres humanos e, em especial, ligadas à reprodução humana não poderão visar seleção de critérios de raça, etnia e deficiência.

ANEXO II

RECOMENDAÇÕES DA CÂMARA TÉCNICA DE USUÁRIOS E ENTIDADES DE
PESSOAS PORTADORAS DE DEFICIÊNCIAS E PATOLOGIAS AO
GRUPO EXECUTIVO DE REVISÃO DA RESOLUÇÃO 01/88 DO
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

A Câmara Técnica encaminha à apreciação da Comissão de Revisão da Resolução 01/88 as seguintes recomendações, no entendimento e que traduzem as preocupações emergentes de grupos de pessoas portadoras de deficiências e patologias:

-que se promova, junto a órgãos financiadores de pesquisa, a codificação temática na área das deficiências;

- que alunos de cursos de graduação e de pós-graduação em instituições públicas e privadas tomem conhecimento da Resolução 01/88 e suas complementações;

- que seja normatizado o Atrigo 5°, IX, da citada Resolução;

- que seja incentivada a pesquisa na área do portador de deficiência, tendo em vista a inexistência no Brasil de tecnologias avançadas já adotados em outros países;

- que a aplicação dos avanços tecnológicos na terapêutica seja acompanhada da avaliação da qualidade de vida do grupo beneficiado pelo procedimento novo;

- que o Conselho Nacional de Saúde envide esforços com vista à legislação da matéria.

ANEXO III

RELAÇÃO DOS PARTICIPANTES

Adilson Ventura

União Brasileira de Cegos - UBC
Florianópolis/SC

Arthur Custódio Moreira de Sousa

Movimento de Reintegração das Pessoas Atingidas pela Hanseníase - MORHAN
Rio de Janeiro/RJ

Cândida Carvalheira

Sociedade Brasileira dos Ostomizados - SBO
Rio de Janeiro/RJ

Cesar Fernandes

Associação dos Doentes Renais Crônicos
Rio de Janeiro/RJ

Christian Gauderer

Equipe Gauderer
Rio de Janeiro/RJ

Claudia Marques Maximino

Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida - ABPST
São Paulo/SP

Corina Bontempo Duca de Freitas

Conselho Nacional de Saúde - MS
Brasília/DF

Elisabeth Moreira dos Santos

Escola Nacional de Saúde Pública/Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
Rio de Janeiro/RJ

Fátima Fernandes de Souza Christo

Associação Brasileira de Alzheimer - ABRAZ
Niterói/RJ

Fermin Roland Schramm

Escola Nacional de Saúde Pública - FIOCRUZ
Rio de Janeiro/RJ

Gabriela Mader

Federação Nacional das Apaes - FENAPAE
Brasília/DF

Getulio Fernandes Teixeira

Federação Nacional das Associações de Pais e Amigos dos Surdos - FENAPAS
Brasília/DF

Izabel Maria Madeiro de Loureiro Maior

Secretaria de Saúde do Estado do Rio de Janeiro e Representante do Ministério da Saúde
Rio de Janeiro/RJ

Jorge Ádrian Beloqui

Grupo de Incentivo à Vida - GIV
São Paulo/SP

Jorge Antonio Zepeda Bermudez

Escola Nacional de Saúde Pública Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
Rio de Janeiro/RJ

Marco Segre

Universidade São Paulo - USP
São Paulo/SP

Maria Cristina Neuenschwander Lins de Morais

Federação Brasileira das Instituições de Excepcionais de Integração Social e de Defesa da Cidadania -FEBIEX
Recife/PE

Maria da Graça Fernandes

Instituto Franco Basaglia
Rio de Janeiro/RJ

Maria do Espírito Santo Tavares dos Santos

Conselho Estadual dos Direitos da Mulher
Rio de Janeiro/RJ

Maria Thereza Almeida Antunes

Federação Brasileira das Associações de Síndrome de Down
Recife/PE

Mário Scheffer

Grupo Pela Vidda
São Paulo/SP

Neuza Cegalli Cattassini

Associação Brasileira dos Talassêmicos - ABRASTA
São Paulo/SP

Noemia de Fátima Rausini de Vasconcellos

Federação Nacional das Associações de Diabéticos - FENAD
São Paulo/SP

Osiris Esteves Pinto

Universidade Estadual Paulista J.M..Filho - UNESP
Botucatu/SP

Paulo Roberto Nunes de Aviz

Organização Nacional de Entidades de Deficientes Físicos - ONEDEF
Belém/PA

Roberto Chateaubriand Domingues

Grupo de Apoio e Prevenção à AIDS/MG
Belo Horizonte/MG

Sergio Henrique Sampaio

Associação Brasileira de Mucoviscidose
Curitiba/PR

Walkiria Bernardo Pontes

Federação Nacional de Educação e Integração de Surdos - FENEIS
Rio de Janeiro/RJ

William Saad Hossne

Conselho Nacional de Saúde e Sociedade Brasileira de Bioética
Botucatu/SP

Roberto Costa Araújo

Coordenador dos trabalhos - Ministério da Educação e do Desporto - MEC
Brasília/DF

REPRESENTANTES DA CORDE

Maria de Lourdes Canziani

Coordenadora Nacional - CORDE
Brasília/DF

Tânia Maria Silva de Almeida

Coordenadora Geral - CORDE
Brasília/DF